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2017-09-25

中华人民共和国国务院令


第650号


  《乐天堂国际监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《乐天堂国际监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

                               总理 李克强
2014年3月7日

 

乐天堂国际监督管理条例

 

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

 

第一章 总则

      第一条 为了保证乐天堂国际的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事乐天堂国际的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国乐天堂国际监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与乐天堂国际有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的乐天堂国际监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与乐天堂国际有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家乐天堂国际产业规划和政策。

  第四条 国家对乐天堂国际按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的乐天堂国际。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的乐天堂国际。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的乐天堂国际。
评价乐天堂国际风险程度,应当考虑乐天堂国际的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定乐天堂国际的分类规则和分类目录,并根据乐天堂国际生产、经营、使用情况,及时对乐天堂国际的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取乐天堂国际生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际乐天堂国际分类实践。乐天堂国际分类目录应当向社会公布。

  第五条 乐天堂国际的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励乐天堂国际的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进乐天堂国际新技术的推广和应用,推动乐天堂国际产业的发展。

  第六条 乐天堂国际产品应当符合乐天堂国际强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合乐天堂国际强制性行业标准。
一次性使用的乐天堂国际目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的乐天堂国际,不列入一次性使用的乐天堂国际目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的乐天堂国际,应当调整出一次性使用的乐天堂国际目录。

  第七条 乐天堂国际行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。


      第二章 乐天堂国际产品注册与备案

  第八条 第一类乐天堂国际实行产品备案管理,第二类、第三类乐天堂国际实行产品注册管理。

  第九条 第一类乐天堂国际产品备案和申请第二类、第三类乐天堂国际产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
乐天堂国际注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

  第十条 第一类乐天堂国际产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该乐天堂国际安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类乐天堂国际的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该乐天堂国际上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

  第十一条 申请第二类乐天堂国际产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类乐天堂国际产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类乐天堂国际的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该乐天堂国际上市销售的证明文件。

  第二类、第三类乐天堂国际产品注册申请资料中的产品检验报告应当是乐天堂国际检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的乐天堂国际除外。

  第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给乐天堂国际注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口乐天堂国际的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

  第十四条 已注册的第二类、第三类乐天堂国际产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该乐天堂国际安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该乐天堂国际安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

  第十五条 乐天堂国际注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在乐天堂国际注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)乐天堂国际强制性标准已经修订,申请延续注册的乐天堂国际不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的乐天堂国际,未在规定期限内完成乐天堂国际注册证载明事项的。

  第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的乐天堂国际,申请人可以依照本条例有关第三类乐天堂国际产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类乐天堂国际产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的乐天堂国际及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该乐天堂国际的类别进行判定并告知申请人。

  第十七条 第一类乐天堂国际产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类乐天堂国际产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种乐天堂国际临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该乐天堂国际安全、有效的;
(三)通过对同品种乐天堂国际临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该乐天堂国际安全、有效的。
免于进行临床试验的乐天堂国际目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  第十八条 开展乐天堂国际临床试验,应当按照乐天堂国际临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
乐天堂国际临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;乐天堂国际临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

  第十九条 第三类乐天堂国际进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类乐天堂国际目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担乐天堂国际临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该乐天堂国际的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。


第三章 乐天堂国际生产

  第二十条 从事乐天堂国际生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的乐天堂国际相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的乐天堂国际进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证乐天堂国际质量的管理制度;
(四)有与生产的乐天堂国际相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  第二十一条 从事第一类乐天堂国际生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类乐天堂国际生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产乐天堂国际的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的乐天堂国际生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给乐天堂国际生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
乐天堂国际生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  第二十三条 乐天堂国际生产质量管理规范应当对乐天堂国际的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响乐天堂国际安全、有效的事项作出明确规定。

  第二十四条 乐天堂国际生产企业应当按照乐天堂国际生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产乐天堂国际相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的乐天堂国际符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
乐天堂国际生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

  第二十五条 乐天堂国际生产企业的生产条件发生变化,不再符合乐天堂国际质量管理体系要求的,乐天堂国际生产企业应当立即采取整改措施;可能影响乐天堂国际安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

  第二十六条 乐天堂国际应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的乐天堂国际命名规则。

  第二十七条 乐天堂国际应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
乐天堂国际的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类乐天堂国际还应当标明乐天堂国际注册证编号和乐天堂国际注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的乐天堂国际还应当具有安全使用的特别说明。

  第二十八条 委托生产乐天堂国际,由委托方对所委托生产的乐天堂国际质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的乐天堂国际生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性乐天堂国际不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。


第四章 乐天堂国际经营与使用

  第二十九条 从事乐天堂国际经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的乐天堂国际相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  第三十条 从事第二类乐天堂国际经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  第三十一条 从事第三类乐天堂国际经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给乐天堂国际经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
乐天堂国际经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  第三十二条 乐天堂国际经营企业、使用单位购进乐天堂国际,应当查验供货者的资质和乐天堂国际的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类乐天堂国际批发业务以及第三类乐天堂国际零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)乐天堂国际的名称、型号、规格、数量;
(二)乐天堂国际的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

        第三十三条 运输、贮存乐天堂国际,应当符合乐天堂国际说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证乐天堂国际的安全、有效。

  第三十四条 乐天堂国际使用单位应当有与在用乐天堂国际品种、数量相适应的贮存场所和条件。
乐天堂国际使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用乐天堂国际。

  第三十五条 乐天堂国际使用单位对重复使用的乐天堂国际,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的乐天堂国际不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

  第三十六条 乐天堂国际使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的乐天堂国际,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保乐天堂国际处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型乐天堂国际,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于乐天堂国际规定使用期限终止后5年。

  第三十七条 乐天堂国际使用单位应当妥善保存购入第三类乐天堂国际的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
使用大型乐天堂国际以及植入和介入类乐天堂国际的,应当将乐天堂国际的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

  第三十八条 发现使用的乐天堂国际存在安全隐患的,乐天堂国际使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的乐天堂国际,不得继续使用。

  第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的乐天堂国际质量和乐天堂国际使用行为进行监督管理。

  第四十条 乐天堂国际经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的乐天堂国际。

  第四十一条 乐天堂国际使用单位之间转让在用乐天堂国际,转让方应当确保所转让的乐天堂国际安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的乐天堂国际。

  第四十二条 进口的乐天堂国际应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的乐天堂国际。
进口的乐天堂国际应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明乐天堂国际的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

  第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的乐天堂国际实施检验;检验不合格的,不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口乐天堂国际的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口乐天堂国际的通关情况。
第四十四条 出口乐天堂国际的企业应当保证其出口的乐天堂国际符合进口国(地区)的要求。

  第四十五条 乐天堂国际广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
乐天堂国际广告应当经乐天堂国际生产企业或者进口乐天堂国际代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得乐天堂国际广告批准文件。广告发布者发布乐天堂国际广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的乐天堂国际广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的乐天堂国际广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的乐天堂国际,在暂停期间不得发布涉及该乐天堂国际的广告。
乐天堂国际广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

 

 第五章 不良事件的处理与乐天堂国际的召回

  第四十六条 国家建立乐天堂国际不良事件监测制度,对乐天堂国际不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

  第四十七条 乐天堂国际生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的乐天堂国际开展不良事件监测;发现乐天堂国际不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向乐天堂国际不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现乐天堂国际不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者乐天堂国际不良事件监测技术机构报告。

  第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强乐天堂国际不良事件监测信息网络建设。
乐天堂国际不良事件监测技术机构应当加强乐天堂国际不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
乐天堂国际不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便乐天堂国际生产经营企业、使用单位等报告乐天堂国际不良事件。

  第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据乐天堂国际不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的乐天堂国际不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类乐天堂国际加强监测。

  第五十条 乐天堂国际生产经营企业、使用单位应当对乐天堂国际不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的乐天堂国际不良事件调查予以配合。

  第五十一条 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的乐天堂国际组织开展再评价:
(一)根据科学研究的发展,对乐天堂国际的安全、有效有认识上的改变的;
(二)乐天堂国际不良事件监测、评估结果表明乐天堂国际可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的乐天堂国际不能保证安全、有效的,由原发证部门注销乐天堂国际注册证,并向社会公布。被注销乐天堂国际注册证的乐天堂国际不得生产、进口、经营、使用。

  第五十二条 乐天堂国际生产企业发现其生产的乐天堂国际不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的乐天堂国际,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将乐天堂国际召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
乐天堂国际经营企业发现其经营的乐天堂国际存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。乐天堂国际生产企业认为属于依照前款规定需要召回的乐天堂国际,应当立即召回。
乐天堂国际生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。


第六章 监督检查

  第五十三条 食品药品监督管理部门应当对乐天堂国际的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
(一)乐天堂国际生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)乐天堂国际生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)乐天堂国际生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

  第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的乐天堂国际,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产乐天堂国际的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事乐天堂国际生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

  第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的乐天堂国际,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对乐天堂国际生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的乐天堂国际的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布乐天堂国际质量公告。

 第五十七条 乐天堂国际检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对乐天堂国际实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对乐天堂国际进行检验的,应当委托有资质的乐天堂国际检验机构进行,并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的乐天堂国际检验机构进行复检。承担复检工作的乐天堂国际检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

  第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变乐天堂国际设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的乐天堂国际,按照乐天堂国际国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,乐天堂国际检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定乐天堂国际质量的依据。

  第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对乐天堂国际广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的乐天堂国际广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对乐天堂国际广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现乐天堂国际广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

  第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的乐天堂国际监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布乐天堂国际许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对乐天堂国际注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

  第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与乐天堂国际监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。
有关乐天堂国际研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

  第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与乐天堂国际监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、乐天堂国际生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。


第七章 法律责任

  第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的乐天堂国际和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的乐天堂国际货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的乐天堂国际许可申请:
(一)生产、经营未取得乐天堂国际注册证的第二类、第三类乐天堂国际的;
(二)未经许可从事第二类、第三类乐天堂国际生产活动的;
(三)未经许可从事第三类乐天堂国际经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销乐天堂国际生产许可证或者乐天堂国际经营许可证。

  第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乐天堂国际注册证、乐天堂国际生产许可证、乐天堂国际经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的乐天堂国际许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关乐天堂国际许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

  第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事乐天堂国际生产经营活动。

 

第八章 附  则

  第七十六条 本条例下列用语的含义:
乐天堂国际,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
乐天堂国际使用单位,是指使用乐天堂国际为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

  第七十七条 乐天堂国际产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

  第七十八条 非营利的避孕乐天堂国际管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的乐天堂国际的管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

  中医乐天堂国际的管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类乐天堂国际的范围及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

  第七十九条 军队乐天堂国际使用的监督管理,由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

  第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。

 

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